Сангвис 1997г новости этикетировки

11.02.2012 at 12:00 Оставьте комментарий

С 1994 в Центре крови «САНГВИС» уже применялись этикетки на компоненты крови, разработанные на основании Международного стандарта ISBT 128, печатаемые на специальном оборудовании в момент окончательной этикетировки продукции.

За 1995-1996 годы положения стандарта претерпели некоторые изменения, что потребовало привести в соответствие с ними и наши программы и инструкции. Но еще больше всякой работы мы себе «придумывали» сами.

Лишь к началу 1997г, когда удалось заиметь в Центре крови “САНГВИС” два термотрансферных принтера, стало возможно расширить сферу использования новых технологий и перевести все отделы заготовки крови на работу с внутрифирменными марками, которые печатаются на термотрансферном принтере с использованием системы идентификации кроводач, введенной с 1996г.

Был разработан график перехода на эти марки и проведены подготовительные совещание в каждом ОЗК с участием заведующей централизованной лаборатории Терских В.А.

Кроме того, был сделан еще один важный шаг — на все ОЗК был распространен порядок, опробованный в ОЗК 1, при котором номер донорской справки совпадает с номером кроводачи (включающем код ОЗК).
В целях защиты от подделывания донорских справок, для присвоения донорской справке номера, совпадающего с номером кроводачи, стала использоваться марка, которую специально для этих целей дополнительно включили во все блоки марок, печатаемые на термотрансфертном принтере.

В июне 1997 года в целях приведения в соответствия этикетки на компоненты крови Центра крови «САНГВИС» вновь утвержденной версии стандарта ISBT 128 была изменена программа формирования и печати этикетки и была подготовлена и утверждена Инструкция по дизайну этикетки в ЦК «САНГВИС».
Так как именно в этом году в ГЦК была широко развернута работа по разработке стандартов предприятия и подготовке к аттестации в системе ISO 9000, то и на дизайн этикетки немного позже – в том же 1997г был подготовлен и утвержден «Стандарт на дизайн этикетки».

Инструкция по дизайну этикетки в ЦК «САНГВИС»

Содержание этикетки

1.Этикетка готового продукта выпускается в соответствии с разработанным и утвержденным дизайном и содержит следующие обязательные данные:
1.1 Идентификаторы (кроводачи, донора, центра крови, продукта крови)
1.2 Количественные параметры (Количество крови, взятой у донора, количество гемоконсерванта, количество готового компонента в пакете)
1.3 Инструкция для использования (Температура и срок хранения препарата, текстовые инструкции по применению)
1.4 Предупредительные тексты
1.5 Информация о группе крови и резус принадлежности
1.6 Дата окончания срока хранения и дата изготовления

2. Дополнительная информация на этикетке:
2.1 Этикетка может содержать информацию о дополнительных проведенных тестах (например о тестировании на цитомегаловирус)
2.2 Этикетка на продуктах плазмы может содержать титры иммунных антител.

3. Информация об ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ тестах, перечень которых и требования по их проведению закреплены отдельными документами, НЕ выносится на этикетку. Сам факт наличия этикетки стандартного вида свидетельствует о том, что все обязательные тесты выполнены и результаты их таковы, что продукт может быть признан годным для лечебных целей.

4 Этикетка на продукте, НЕ разрешенном к выдаче для лечебных целей, выглядит существенно отлично от этикетки годной продукции и содержит:
4.1 Идентификаторы
4.2 Направление использования (на переработку, брак)
4.3 Причины отнесения к данному направлению

Дизайн этикетки
1 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ЭТИКЕТОК
Размер этикеток на всех мешках с компонентами крови предусматривается одинаковым: 10см в ширину и 10см в длину.
Вся площадь делится на 4 квадранта, каждый квадрант делится “примерно” на три зоны.
Горизонтальные и вертикальные линии на этикетках разрешены для облегчения чтения и использования этикеток.

2 ВЕРХНИЙ ЛЕВЫЙ КВАДРАНТ:
В этой части располагаются:
• Номер кроводачи (в его полном объеме — с кодом центра заготовки, годом заготовки и серийным номером) в цифровом виде и в виде штрихового кода.
• Информация о производителе — ГЦК «САНГВИС» Екатеринбург, Россия
• Информация о доноре (регистрационный номер)
• Необходимый (предупредительный) текст этикетки -печатается в нижней трети квадранта.

3 НИЖНИЙ ЛЕВЫЙ КВАДРАНТ
В верхней части этого квадранта размещается информация о продукте: его наименование, штрихкод, а также характеристики: колическтво крови, из которой он изготовлен, количество продукта, тип консерванта и суспензирующего раствора, условия хранения.

4 ВЕРХНИЙ ПРАВЫЙ КВАДРАНТ
Этот квадрант полностью отводится коду АВО/Rh. Печатается штрихкод группы крови в сочетании с резус принадлежностью в соответствии с таблицей значений стандарта ISBT 128, буквенное обозначение группы крови по системе АВО (О,А,В,АВ), обозначение резус принадлежности (+ или — ), а также печатается текст соответственно (Rh положительный или Rh отрицательный.
Стандарт ISBT 128 предлагает здесь же размещать информацию о фенотипе по системе резус и Келл-антигене, что будет предусмотрено в следующей версии программной системы.

5 НИЖНИЙ ПРАВЫЙ КВАДРАНТ
Дата заготовки продукта находится в верхней трети квадранта. Печатается штрих код даты заготовки и текст: Заготовлено число месяц, год. Далее печатается текст: «Хранить до …», куда может быть вписана (а в следующей версии программной системы будет расчитана компьютером и впечатана автоматически) дата истечения срока хранения.
Информация о специальных тестах (если она есть на этикетке) печатается в средней части квадранта. Речь идет о результатах, например, исследования на Цитомегаловирус; здесь предлагается разместить информацию о тестировании по антигенам систем Кидд, Даффи и др. Эта информация может быть расширена на нижнюю третью часть квадранта (частично).

При переработке инструкции в стандарт был изменен пункт 3 первой части: «Информация об ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ тестах, перечень которых и требования по их проведению закреплены отдельными документами, НЕ выносится на этикетку». По просьбе врачей, переливающих кровь, текст был вновь вынесен на этикетку. И это изменение видно. если сравнить две этикетки на картинке.