Мастерская бизнес-анализа

Сангвис 1997г сертификация производства компонентов по ИСО 9002

18.03.2012 at 22:00 Оставьте комментарий

Начав в 1994г серьезную работу по созданию системы по обеспечению качества выпускаемой продукции, коллектив Сангвиса проделал к 1997г огромную работу. Конечно, главную роль здесь играли Нижечик Ю.С. и заместитель директора по качеству Богданова Вера Васильевна. И работы именно им досталось больше всех. Но им эта работа и поставленная задача нравились.
Юрий Соломонович во всех своих выступлениях говорил, что он стремится к тому, чтобы лечение больных в г. Екатеринбурге, в той части, которая относится к продуктам крови и их применению, ничем не отличалось от такого же лечения в Париже и Нью-Йорке.
И для этого было реально очень много сделано.

Выступив на нашем семинаре в 1994г, доктор Гиис Смит Сибинга стал нашим учителем и консультантом. Он несколько раз (первый раз еще в 1995г) приезжал в Сангвис и проводил учебу, иногда проводить семинары к нам приезжал его коллега — доктор Адриани. Специалисты Сангвиса, в том числе Богданова В., проходили стажировку в банке крови в Нидерландах в г. Гронингине, которым Смит Сибинга руководил.

Мы перевели и сделали доступным для всех специалистов Сангвиса в 1994г «Руководство по производству, использованию и обеспечению качества продуктов крови» Совета Европы 1992года. Цель этого руководства — дать службам переливания крови комплекс принципов производства компонентов крови. Тщательно изучив это руководство, достаточно хорошо зная и изучив дополнительно нормативную базу приказов инструкций Российской службы крови, специалисты Сангвиса обратились к международной системе стандартизации.

Причем, с одной стороны, изучались документы по обеспечению качества в службе крови и смежных отраслях, связанных с производством лекарственных средств. В зарубежном медицинском мире основой гарантии качества является правила GMP. По сути это — отраслевая система качества. В GMP излагаются принципы организации производства лекарственных средств и компонентов крови, обеспечивающие качество, но в РФ правила GMP не были разработаны.

Но этим мы не ограничились, я думаю, благодаря тому, что большая часть специалистов на производство препаратов крови и в службу контроля качества, пришли в Сангвис, имея уже немалый опыт работы в промышленности, причем в оборонной.
И, конечно, другой сферой анализа стало более широкое представление о системе управления качеством. Мировая практика в области качества, вобравшая достижения многих лет, интегрировала этот опыт в стандартах ИСО 9000. Стандарты ИСО 9000 представляют собой формализованное лаконичное описание системы качества, ее элементов и требований к ним. Система качества, отвечающая требованиям стандартов ИСО 9000, имеет универсальный характер. Она применима к любому предприятию в любой отрасли и поэтому создает единый язык между поставщиком и потребителем, в том числе и в разных странах.

Сангвис пошел по пути интеграции в своей системе обеспечения качества выпускаемой продукции (на первом этапе – компонентов крови) стройности и логичности системы качества, построенной на основе стандартов ИСО серии-9000 и учета (в меру имеющихся возможностей) специфических требований к медицинской продукции, заложенных в GMP.
Как это часто у нас бывало, мы сначала ввязались в это дело, добились очень значимых результатов, и лишь позже начали по-настоящему осознавать: что же мы такое наделали- натворили.
Уже в 1995г был спланирован процесс разработки и внедрения системы обеспечения качества выпускаемой продукции. И  найдены российские консультанты, с помощью которых был организован внешний процесс создания этой системы.
Задача поставлена так  — «сертификация производства компонентов крови на соответствие стандартам ИСО 9000 в национальной системе национальным органом сертификации» (при том, что необходимость проведения обязательной сертификации компонентов крови законодательством РФ не была предусмотрена, даже программы стандартизации в службе крови России тогда не было).

Система ИСО 9000, которая предусматривает системный подход к качеству, в конечном счете должна обеспечивать: предупреждение несоответствий, их профилактику на всех стадиях изготовления продукции; выявление продукции с несоответствиями; отделение продукции с несоответствиями на всех стадиях производства. Непременным условием и отличительной особенностью системы обеспечения качества (СОК) является документированность ее построения и функционирования, т.е. все процессы, влияющие на качество, должны быть описаны, а все, что сделано, оставлять след в документации. Создание системы качества заключается в разработке и внедрении таких документов.

В более поздних статьях, отвечая на много раз задаваемый вопрос, Богданова В.В. формулирует:
«Почему мы выбрали ИСО?
1. Система качества ИСО 9000 не противоречит GMP, а отличается более широким и современным подходом.
2. Правила GMP в России не разработаны.
3. ИСО 9000 – государственная система. Она принята в России в качестве национальной системы качества в виде государственных стандартов ГОСТ Р 9000. Они соответствуют подлинным стандартам ИСО 9000
4. Внедрение системы качества ИСО 9000 – реальная возможность уже сегодня улучшить качество и гарантировать безопасность компонентов крови».

На начальном этапе, проанализировав всю действующую на документацию и формы регистрации данных, сопоставили их содержание с требованиями стандартов ИСО 9000. Это позволило определить объем работ, необходимый для доведения существующей системы до требований ИСО 9000.
Были определены наиболее важные элементы системы качества, с которых необходимо было начать работу, и постепенно перешли к другим элементам, исходя из наличия доступных ресурсов.

Первой  была разработка процедур Управления документами. Это – постановка на учет всей нормативной документации, составление перечня, группировка (Именно в связи с этим и была создана группа стандартизации в структуре службы управления), определение порядка внесения изменений во внутреннюю документацию, разработка системы кодирования.
Для того, чтобы разработанный порядок выполнялся, он был описан в стандартах предприятия.
Первый СТАНДАРТ ПРЕДПРИЯТИЯ – «стандарт на стандарты»  — СТП 872.1-95 «СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДПРИЯТИИ» был утвержден и введен в действие приказом от 08.11.95 г. Он устанавливал положения и организационные принципы построения системы управления качеством.
Под номером СТП 872.2-95 был выпущен стандарт «ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, ОФОРМЛЕНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ СТАНДАРТА ПРЕДПРИЯТИЯ».

Одним из первых был разработан стандарт «Руководство по изготовлению и обеспечению качества компонентов крови«, в работе над которым мы ориентировались на опыт стандартов Американской ассоциации банков крови и другие зарубежные аналоги, которые были тоже тщательно изучены. Стандартизация в зарубежной Службе крови не государственная, а профессиональная. И специалисты Сангвиса на том этапе взяли за основу именно этот подход. Разработанный документ отвечал задачам стандартизации: он взаимоувязан с законодательной базой; в нем изложены принципы организации производства компонентов крови, проработаны вопросы обеспечения безопасности на всех этапах.

Затем были разработаны:
— технологический регламент на производство компонентов крови;
— методологические инструкции;
— методики (калибровки средств измерения;  аттестации измерительного оборудования;  выполнения анализа и т. п.)

Для оценки эффективности системы качества и подтверждения того, что все выполняется, как запланировано, предусмотрены внутренние проверки качества. Процедура проверки описана в стандарте предприятия “Порядок проведения инспекционного контроля в подразделениях”. Всего объем работ предусматривал внедрение стандартов предприятия, методологических инструкций и других документов в количестве более 40.

Основным элементом внедренной системы является Управление процессами (которые предварительно четко выделены и описаны — Отбор доноров, Регистрация кроводачи (плазмодачи), Заготовка крови, Подготовка помещений в отделении заготовки крови и т.д и т.п.). А для Управления процессами главным документом является (так мы после долгих споров и обсуждений все вместе перевели английское SOP — standard operating procedure) — Описание Стандартной Процедуры (есть вариант «стандарт рабочей процедуры»). Таких документов было разработано, наверное, не одна сотня.

К 1997г уже был получен важный результат работы с российскими регулирующими организациями – была аккредитована лаборатория контроля качества компонентов.

И вот в конце 1997 года свершилось – Сангвис прошел  сертификацию соответствия производства компонентов крови требованиям стандартов ИСО 9002. Комиссии по сертификации производства — Устинов В.В. и Аршакуни В.Л. -работала 23 — 25 декабря 1997 г.

Вопросы качества не входили формально в сферу моей ответственности, но мне было нужно написать этот пост по нескольким причинам:
1. В сферу интересов руководителя по управлению так или иначе входят все вопросы, а уж качество тем более (позже – с появлением стандартов ИСО-9000-2000, которые ввели термин «Менеджмент качества», появились статьи, пытающиеся ответить на вопрос «Что первее – Менеджмент качества или качество менеджмента». И мы много рассуждали о том, какие вопросы управления качеством являются все-таки больше сферой общего менеджмента. Мы работали сообща, но в 1998г, когда мы занялись «постановкой регулярного менеджмента», эти вопросы у нас были очень актуальны.

2. В конкретном случае Сангвиса, имеющего в своем распоряжении уже внедренную комплексную информационную систему, поддерживающую прослеживаемость большинства аспектов технологических процессов, часть системы обеспечения качества, связанная с обеспечением идентификации и прослеживаемости, была почти полностью построена на имеющейся ИТ — системе. (стандарт предприятия СТП 872.21-97 «Идентификация и прослеживаемость продукции»).

3. Не смотря на то, что 1997 год был наполнен разными делами и событиями, подготовка к сертификации была, безусловно, главным общим делом коллектива.

В подготовке поста были использованы тексты Богдановой В.В., сохранившиеся в архиве ИТ — отдела.
В заключение – прикладываю статью Нижечик Ю.С., Богданова В.В., Шарина Р.А.,
СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА НА СЛУЖБЕ У ТРАНСФУЗИОЛОГИИ

Entry filed under: Мемуары Сангвис. Tags: Сангвис, качество, менеджмент, стандартизация.